科兴制药2022年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
(资料图片)
2022年，国际形势持续多变，经济发展环境的复杂性、严峻性、不确定性上升，随着国家推出稳经济、促恢复等一揽子政策措施，有效推动经济企稳回升，带来更多的发展机遇。报告期内，公司积极把握行业的机遇，围绕年度工作主题，聚焦“绩效”、凝聚共识，在全体员工共同努力下，取得了出色的成绩：多个研发项目取得突破进展，海外商业化加速落地，外销收入高速增长，新产业（300832）布局初见雏形，精益生产管理卓有成效，新冠小分子口服药SHEN26胶囊项目完成临床II期试验入组。公司实现营业总收入131,587.56万元，同比增长2.39%；实现归属于母公司所有者的净利润-9,029.52万元，同比下降193.61%。主要经营情况如下：（一）持续强化研发创新2022年，公司持续加大研发投入，研发费用19,329.67万元，较上年增加7,035万元，增长57.21%。（1）深耕抗病毒领域，多款产品研发进入临床报告期内，公司持续加快推进在研项目。公司五个在研项目获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，分别是抗新冠小分子口服药SHEN26胶囊、人干扰素α2b喷雾剂、人干扰素α2b泡腾胶囊、人干扰素α1b吸入溶液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液，上述研发项目的临床试验均在有序开展中。其中，SHEN26胶囊Ⅱ期临床研究结果显示，与安慰剂组对比，服用SHEN26胶囊后，患者体内的病毒载量下降趋势明显，安全性表现优异。公司已就Ⅲ期临床方案与CDE开展多次沟通交流，并已做好开展Ⅲ期临床的所有准备工作。公司在研项目人促红素注射液36000IU、10000IU先后取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，新增“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”适应症。公司是国内仅有的两家36000IU规格适应症获批的生产厂商之一。（2）加快立项新产品，优化研发管线公司聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，加快创新药的立项和开发，优化研发管线，提升产品技术含量和水平。报告期内，公司持续扩展在抗体领域的产品布局，结合纳米抗体等前沿技术，已完成多个抗体分子设计，并获得临床前候选分子；公司具有自主知识产权的抗体分子设计技术已在多个研发项目上实际应用。公司研发项目及进展情况如下：（3）构筑核心研发专利体系2022年，公司新申请17项发明专利，新获得5项发明专利，截至2022年12月31日，公司已拥有专利45项，其中发明专利33项。（4）加强与高校合作公司积极开展产学研合作，探索尖端技术和产品领域，以保持研发的核心竞争力。公司与深圳大学成立益生菌研究与产业化联合开发创新实验室，报告期内已筛选、鉴定获得多株具有增强抗葡聚糖硫酸钠诱导的肠上皮细胞损伤活性的益生菌，并已提交了4件发明专利申请，其中3件已进入实审受理状态。公司与东南大学联合共建“细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室”，截至目前已经获得稳健可靠的细胞外囊泡产业化工艺，后续公司将持续开展工艺放大和优化，进行细胞外囊泡载药技术开发，打造细胞外囊泡诊疗技术平台。（5）持续引进高端人才公司高度重视研发领军人才的引进，报告期内已有多名资深海归医药博士加入公司，这些高端人才曾就职于著名跨国药企、国际一流研究所等，在免疫学、肿瘤、抗体药物和临床科学研究等方面有深厚的造诣，在生物药物研发和产业化等方面拥有宝贵经验。领军人才的引进进一步提升了公司研发团队技术水平，为研发团队注入国际化的思维和开发经验，为公司创新药的国际化发展打下坚实基础。（二）坚定实施“海外商业化”战略（1）聚焦新兴市场，海外营收创历史新高2022年公司全力贯彻海外商业化战略，实现海外销售收入1.61亿，较上年同期增长61%，创历史最高水平！2022年，公司对国外营销事业部的组织架构进行优化调整，对海外市场进行区域整合，并对重点市场进行深度开发，目前已在新加坡、墨西哥、埃及、巴西设立子公司，不断提升公司在国际市场的商业化竞争力。（2）布局法规市场，狠抓产品引进公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口，逐步向欧美成熟市场延伸，探索并建立在法规市场的商业化体系。通过扩大与知名企业深度合作，引进五个产品，不断丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合。截至目前已向30余个国家提交了产品注册申请，预计部分产品2023年可陆续实现上市销售。（3）海外商业化平台价值凸显公司拥有30年海外商业化经验，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力、丰富的海外GMP合规审计经验，已经成为吸引国内医药公司合作的重要因素，公司逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。（三）保持国内细分市场领先地位（1）实现各级终端广覆盖，提升优势产品市场份额报告期内，公司结合国家政策，多措并举继续建设和完善营销系统，对终端实施精细化管理和精准化覆盖，持续推进客户升级，稳步提升市场占有率。公司营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等近20,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,900家，药店超4,000家。根据米内网统计的2022年上半年数据结果显示，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率连续多年排名第一，占有率为35.65%，“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为14.90%，市场占有率进一步提升，“依普定”、“白特喜”销售收入连续多年保持稳定增长，近五年销售收入复合增长率分别达15.73%、26.66%。（2）专业学术活动引领，推广活动更聚焦公司参与了由世界卫生组织儿童卫生合作中心、中华医学会发起的大型科研医学研究项目，该项目以腹泻病为关注对象，将建立全国10万儿童腹泻病人的前瞻性随访研究，已有23个省市1,000多家医疗单位申请参与课题。公司产品常乐康作为说明书明确老幼孕产妇均可使用的益生菌，获得专家认可，作为该项目推荐药物。通过参与该项目，强化了“常乐康”的品牌形象，提升了产品与患者之间的粘性，为后续市场扩展打下坚实基础。公司积极推广英夫利西单抗（类停），开展多场“全国高峰论坛暨科兴制药-类停上市会”及多项关键推广项目，通过学术牵引，提升科兴-类停品牌影响力并有效引领市场销售增长，已实现在全国32个省挂网销售，终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超400家。克癀胶囊针对脂肪肝等适应症的大型多中心、随机双盲上市后临床研究项目已在国内多个省份开展。通过研究项目，有助于探索扩展克癀胶囊的适应症，促进与相关研究领域专家的沟通与交流，药物可及性得到进一步提升。目前，克癀胶囊已被写入中国老年学和老年医学学会编制的《老年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》及中华医学会编制的《脂肪肝中西医结合诊治》，克癀胶囊的品牌影响力得到进一步的提升。（四）培育生物经济新产业公司积极响应《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”生物经济发展规划》等政策号召，结合公司的战略规划，培育孵化动物疫苗、合成生物等新产业，建设新型基因工程载体疫苗技术平台、合成生物技术平台，推动相关产品的开发和产业化。（1）动保领域研发取得进展公司控股子公司科兴动保运用领先的反向遗传学技术，构建载体疫苗技术平台，开发基因工程疫苗、多联多价疫苗，覆盖经济动物和伴侣动物，瞄准进口替代、填补国内空白，是国内少数几个掌握并应用病毒载体疫苗技术进行动物疫苗研发的企业，报告期内，科兴动保完成了13个产品管线的构建，并完成了3个产品攻毒保护实验。（2）引进合成生物重点品种，加速形成“研发—选品—放大生产”全链条核心竞争力公司与中国科学院天津工业生物技术研究所签署《战略合作协议》，在合成生物领域开展深度合作，已引进的α-酮戊二酸、5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）两个品种，具有广阔的应用前景，2023年将进入量产。除此之外，公司还将在菌种构建、工艺研发等领域与天工所开展合作研究，加速形成“研发—选品—放大生产”全链条核心竞争力。（五）持续完善国际质量体系运行，推进高品质生物药产业化平台建设公司深入推进国际化质量体系建设，按照欧盟CGMP质量标准，完成质量管理体系升级，并在体系运行过程中持续完善。同时，公司持续推进精益生产管理，在现场6S精益管理、生产效率和节能降耗方面均得到明显提升。2022年，公司稳步推进各项工程及产线建设。按照欧盟CGMP质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线已完工，等待验收和审查；克癀胶囊产线通过了山东省药品监督管理局注册核查和GMP符合性检查，获得了生产许可；合成生物中试车间启动方案设计，预计2023年下半年建成并投入使用。公司持续开展生产设备自动化升级，EPO原液生产线自动化机械臂、预充注射剂自动包装线正式投入使用，生产效率显著提升。（六）持续强化组织能力，引进前沿技术领军人才，构建奋斗机制2022年，公司通过持续组织变革与赋能，强化公司各功能领域的核心能力。围绕“以绩效为抓手，以能力建设为核心”的管理要求，进一步夯实组织管理基础，强化精益管理，一手抓组织平台建设，一手抓市场平台建设，为提高组织绩效这个共同目标服务。2022年新引进博士14名，进一步夯实新药研发和重大技术改进攻关的人才队伍，研发团队中硕士以上学历人才占比提升至53.85%。科兴制药博士后创新实践基地开站运营，完成3位博士后进站，为科兴整合社会资源培养高端人才构筑了新的专业平台。公司持续完善多元化激励体系，2022年完成首批员工限制性股票授予，充分调动公司管理层及核心员工的积极性，形成了互利共赢、持续发展的奋斗机制。二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况1、主要业务情况说明：公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。2、主要产品及其用途公司目前已上市的主要自有产品五个，根据米内网统计的2022年上半年数据结果显示，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为35.65%，“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为14.90%。3、引进的产品情况(二)主要经营模式公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。（1）研发模式公司坚持自主研发与合作研发，拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，深耕重组蛋白类药物，聚焦新型蛋白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等技术方向，不断丰富产品管线。合作研发方面，公司通过与高校及科研院所设立联合研发实验室、与行业资深专家成立合资公司等方式，推动技术研发创新和科技成果转化。（2）采购与生产模式公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。（3）销售模式公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式和专业学术推广的方式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售，已形成覆盖近20,000家各类终端的营销商业配送网络体系。此外，公司注重专业化学术推广，打造专业化团队，向临床医生、患者、其他医药专业人士提供公司产品对相关疾病的治疗原理的讲解、用药指导以及相关疾病最新的发展情况和研究成果，增强医患对公司产品的了解,提升公司产品的知名度。海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。(三)所处行业情况1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4生物产业”大类之“4.1生物医药产业”之“4.1.1生物药品制品制造”产业。2022年1-12月，全国规模以上医药制造业实现营业收入人民币29,111.4亿元,实现利润总额人民币4,288.7亿元。医药行业是我国国民经济的重要组成部分。医药制造业是关系国计民生的基础、战略性产业，随着国经济的持续增长、人民生活水平的提高和健康意识的增强、“二孩”政策全面实施、老龄化加速、医药产业政策的相继落地，医药和医疗保健需求持续释放，医药行业景气度回升，高质量发展态势显现，医药健康市场规模将持续扩大。Frost&Suivan数据显示，我国医药市场规模2021年达17,292亿元，预期2025年达22,873亿元，复合年均增长率达7.2%。生物医药是我国战略性新兴行业，《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》提出全面推进健康中国建设，推动生物医药产业高质量发展。为促进创新药的发展，国家相继出台一系列加速药品审评审批的政策，2022年2月，CDE发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿，为突破性治疗药物制定加快审评工作程序。中国生物药创新研发凭借政策、人才和资本红利进入提速阶段，上市产品成功变现助推生物药市场规模进一步扩大，国产创新药产出明显加速，中国新药研发从模仿创新走向原始创新、走向全球化。2022年，国家药品集采转向常态化运行，重塑整个市场格局，多领域重磅政策频发，创新药出海热潮爆发，具备全球竞争力的创新并迈向国际市场成为国内医药行业的发展主题，越来越多疾病领域的国产创新药受到海外药企的认可。2.公司所处的行业地位分析及其变化情况公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，涵盖了原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术三大生物技术基础体系。公司2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”。公司产品“依普定”2021年被认定为“山东省制造业单项冠军产品”，2022年被认定为“山东优质品牌”。公司核心产品包括人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等，在各细分领域的市场份额处于领先的地位。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。根据米内网统计的2022年上半年数据结果显示，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为35.65%，“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为14.90%，且市场占有率不断提升；公司产品“白特喜”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第八，2018年至2022年销售收入复合增长率为26.66%。3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势从技术发展趋势看，随着分子生物学、结构生物学的快速发展，前沿生物技术的迭代带来结构性机会，药物研发领域也出现诸多新技术和新方法，比如人工智能（ArtificiaInteigence，AI）技术、DNA编码化合物库（DNAEncodedCompoundLibrary，DEL）技术、基因编辑技术（geneediting，GE）、靶向蛋白质降解(Targetedproteindegradation，TPD)技术等，赋能药物靶点发现、化合物筛选等环节，可大大提升新药研发的效率，推动创新药物获批上市实现产业化，激励着研究人员提高研发速度，进行技术革新，以实现更优的临床效果、更少的副作用、更多的适应症。2022年，生物医药行业保持增长态势，尤其是对于抗病毒、免疫调节和疫苗研发相关的产品需求增长尤为突出，肿瘤、大分子抗体药物、蛋白药物、mRNA、细胞及基因治疗等药物研发领域迅猛发展，与之相关的行业如新型药物制剂、递送系统开发等产业领域发展潜力巨大。抗体药物形式的创新也越来越多涌现，如双特异性抗体（双抗）、纳米抗体（nanobody/VHH）等。双抗与单抗相比，提升了治疗效果，还降低了不良反应的发生，因而也日益成为肿瘤免疫治疗和其他疾病治疗的研究热点之一。(四)核心技术与研发进展1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况经过公司长期研发，形成的核心技术平台主要包括重组蛋白药物产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台、长效重组蛋白技术平台以及重组蛋白真核技术平台、菌种技术平台、抗体技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、载体疫苗技术平台，公司将以上核心技术持续应用于产品研发和生产，高效高速推动在研项目。公司聚焦新型疫苗、关键工艺，瞄准进口替代、填补国内空白开发多联多价疫苗，形成具备国际竞争力的产品矩阵，通过运用反向遗传学、基因编辑、活载体疫苗、核酸疫苗等前沿技术，打造行业领先的载体疫苗技术平台，持续进行产品研发和技术迭代升级，并取得了突破性进展。公司持续提升重组蛋白药物产业化技术平台先进性，突破了吸入制剂的处方组成，获得稳健可靠的干扰素吸入制剂处方，并突破了空气动力学研究难关，实现了超微量蛋白含量的测定等，公司吸入制剂技术水平达到国内领先水平，人干扰素α1b（突变）吸入溶液项目取得了《药物临床试验批准通知书》。公司一方面依托上述核心技术平台支撑现有产品的产业化和在研项目的开展，保障产品市场竞争实力；另一方面通过构建以核心技术平台为支撑的较为完整的药物研发创新体系，并基于在研产品研发获得的创新技术和知识产权，推动核心技术平台的进一步创新提升和应用发展。报告期内，公司的上述核心技术保持先进水平。2.报告期内获得的研发成果截止2022年12月31日，公司已拥有专利45项，其中发明专利33项，外观专利12项，2022年公司新获得发明专利5项。3.研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因公司坚定加大研发投入：1）大力引进高层次研发人才，报告期内公司硕士及以上研发人员同比增加20%，研发薪酬增加；2）积极开展研发活动、快速推进研发项目，已有多个研发项目进入临床阶段，报告期内材料及燃料费、委外研发费用有较大增长。4.在研项目情况情况说明报告期内，公司取得5个《药物临床试验批准通知书》，分别为重组人干扰素α2b喷雾剂项目、重组人干扰素α2b泡腾胶囊项目、重组人干扰素α1b（突变）吸入溶液项目、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目、Shen26胶囊项目；2个药品补充申请批件，分别为重组人促红素注射液36000IU临床项目、重组人促红素注射液10000IU临床项目。5.研发人员情况研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响公司持续加大领军人才的引进力度，报告期内已有多名资深海归医药博士加入公司，为研发团队注入国际化的思维和开发经验，进一步充实公司新药研发和重大技术改进攻关的人才队伍；研发团队中硕士以上学历人才较去年增长20%，在研发人员中占比提升至53.85%，公司研发团队技术水平不断提升，为公司创新药的国际化发展打下坚实基础。6.其他说明三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1、商业化竞争优势公司有30年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等近20,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,900家，药店超4,000家。公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。此外，公司通过引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等优势产品，已经在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。过去一年，公司继续加快国际化步伐，深耕新兴市场，布局全球，引进的产品已在海外30余个国家提交注册申请，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。2、产业化竞争优势公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，具备年产6000万支重组蛋白冻干注射剂、3亿袋微生态口服制剂、5000万支基因工程注射制剂、200万支高端注射复杂制剂的产能，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。公司遵循GMP标准和欧盟CGMP质量标准，构建了完备的生产管理和质量管理体系。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往约40个国家或地区，产品质量得到市场广泛认可。3、研发竞争优势公司拥有包括重组蛋白药物产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台、长效重组蛋白技术平台以及重组蛋白真核技术平台、菌种技术平台、抗体技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、载体疫苗技术平台，并基于核心技术平台持续进行产品开发，持续保持技术领先。同时，公司建立了现代化、高标准的生物医药实验室，进一步满足未来的研发工作需求。公司坚持聚焦生物药主航道，并持续在重组蛋白领域布局创新药物研发项目，同时，结合公司战略发展方向，在新型蛋白、抗体药物、核酸药物等技术领域立项创新药开发项目，突破吸入制剂的工艺技术难点和空气动力学研究难关，实现了超微量蛋白含量的测定等，将公司的吸入制剂技术水平提升到较高水平；在涉及未来发展方向的技术领域，开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，进一步加强核心技术的先进性，保持研发的核心竞争力。公司积极布局战略性新产业，推动研发创新。依托不断完善的载体疫苗技术平台，基于DNA同源重组工程的病毒反向遗传学技术，是国内动保领域极少数具备使用该技术开发多联多价疫苗的企业之一，通过技术升级带动旧苗改良和新病攻克，研发突破性疫苗产品，搭建“经济动物疫苗+宠物疫苗”的产品矩阵，不断提升研发实力。2022年，公司新申请17项发明专利，新获得发明专利5项，截至2022年12月31日，公司已拥有专利45项，其中发明专利33项。4、产品竞争优势公司的产品线丰富，涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等领域，公司核心产品拥有齐全的规格、丰富的剂型，可以更好地满足患者需求，深得终端客户的认可。人促红素（依普定）连续多年市场占有率排名第二，且不断提升；适应症为“肾功能不全所致贫血、外科围手术期的红细胞动员”及“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”，其中用于治疗肿瘤贫血的36000IU规格是国内仅有的两家生产厂家之一，具备先发优势。人干扰素α1b（赛若金）是我国首个基因工程创新药物，目前临床中广泛用于手足口病、毛细支气管炎、疱疹性咽峡炎等病毒性疾病，具有较高临床认可度，连续多年国内市场占有率排名第一，是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是目前国内唯一一家进行中、美、欧多区域同步申报的品种，具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势。白蛋白紫杉醇在欧盟市场竞争格局良好，仅有原研药和一个仿制药在销，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。英夫利西单抗（类停）是国内第一个上市的英夫利西单抗生物类似药，获批适应症6个，疗效和安全性与原研药（强生/默沙东-类克）等效，市场空间大，竞争格局好。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施四、风险因素(一)尚未盈利的风险(二)业绩大幅下滑或亏损的风险近年来，公司坚定加大研发投入，积极开展研发活动，同时高层次研发人才及研发人员规模同比增加，2022年公司研发费用较去年同期增长57.21%，增加金额7,035万元，公司归属于母公司所有者的净利润较去年同期出现了较大幅度的下滑并形成亏损。如未来公司继续维持相当规模的研发投入，或者国家宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局、下游需求等因素发生重大不利变化，公司经营业绩可能存在继续亏损的风险。(三)核心竞争力风险1、核心技术人员流失的风险公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。2、商业秘密和核心技术泄露的风险公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。(四)经营风险1、物料供应风险公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，因此短期之内预计公司仍将以海外供应商为主。在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。2、研发失败的风险生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。3、药品质量控制的风险药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。(五)财务风险(六)行业风险1、行业监管风险国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。2、行业竞争加剧的风险公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。(七)宏观环境风险全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。(八)存托凭证相关风险(九)其他重大风险五、报告期内主要经营情况报告期内公司实现营业总收入131,587.56万元，同比增长2.39%；实现归属于母公司所有者的净利润-9,029.52万元，同比减少193.61%；报告期末公司总资产315,871.17万元，较期初增长11.65%；归属于母公司的所有者权益180,836.94万元，较期初减少5.36%。报告期公司实现归属于母公司所有者的净利润较上年同期减少，主要系：（1）公司坚定加大研发投入，积极开展研发活动，快速推进研发项目，已有多个研发项目进入临床阶段，同时高层次研发人才及研发人员规模同比增加，研发费用较上年同期增长57.21%；（2）报告期公司加强市场渠道建设，加大产品学术推广力度，不断提高产品市场竞争力，销售费用较上年同期增长9.55%。经营活动产生的现金流量净额同比下降，主要系：（1）报告期公司战略备货，购买材料等支付的现金有所增加；（2）公司持续加大研发投入，加强市场和渠道建设、加大产品学术推广力度等，导致经营性费用支出增加。详情请见本节之“ 一、经营情况讨论与分析”。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析(一)行业格局和趋势关于行业格局和趋势参见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(三)所处行业情况”之“3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势”。(二)公司发展战略公司以“高品质生物药领导者”为愿景,聚焦生物药赛道，打造核心生物技术平台，坚持“创新+国际化”战略，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业。公司坚持自主研发与合作研发，围绕新型蛋白、抗体药物、核酸药物重点布局，形成在抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等治疗领域的核心竞争力。公司将把握“十四五”医药工业发展规划的机遇，继续加快国际化步伐，深耕新兴市场，布局全球，打造中国最具价值的海外商业化平台。(三)经营计划2023年，公司将在既定的战略方向及布局指引下，围绕“狠抓产品引进、坚定研发创新、积极培育新产业”的经营策略，做好以下重点工作：1、产品引进及对外授权公司将聚焦肿瘤、自免、代谢等重点疾病领域，积极拓展抗体、多肽、重组蛋白制剂等高附加值产品，对接国内CDMO、CMO和Biotech、Bigpharma企业，推动中国医药产业链国际化进度，将中国可及性高的药物推向全球。对接全球资源，将国际创新项目引进国内，拓宽产品管线，提高商业化竞争力。公司将强化研发商业化思维，加快探索自研品种对外合作开发及权益共享，以新药分子授权为目标，加大与国内外领先生物制药企业的深度合作，实现产品临床和商业价值的最大化。2、研发创新2023年，公司将持续高效推进各项在研项目的研究工作：推进5个项目的临床试验工作，提交2个项目的IND申报，开展多个项目的工艺研究、中试生产，获得一批临床前候选分子PCCs并提交6项发明专利申请。围绕新型蛋白和新型抗体等领域，进行新产品立项和探索性研究，并将重点加强靶点研究能力的建设，通过对新靶点、新信号通路和作用机理的研究，加快新药分子创制。3、新产业培育及运营公司将继续探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业。（1）积极寻求与动保行业头部企业的多元化合作一方面，开展与动保行业头部企业的深度合作，充分利用科兴动保的研发优势，不断扩大公司影响力，加速现有研发管线的商业化进程；另一方面，以市场需求为出发点，持续筛选和扩充具备强大竞争力的产品管线，持续增强研发，形成科兴动保良性发展模式。（2）快速推进合成生物产品上市销售2023年，公司将加快推进α-酮戊二酸、5-ALA两个产品的产业化生产和上市销售工作，继续引进具备较大市场空间、较高技术壁垒的新产品；与中国科学院天津工业生物技术研究所在工业菌种构建、中试及规模化生产工艺研发等方面开展深度合作。4、海外商业化2023年，公司将继续坚持“国际化”战略，强化海外商业化平台建设，深耕新兴市场，布局全球，以点带面，全面突破。以推进白蛋白紫杉醇产线欧盟CGMP认证工作为突破口，探索并建立在法规市场的销售体系，提高海外产品的注册申报能力，形成在法规市场的商业化能力，扩大产品海外销量，不断提升核心竞争力。推进巴西药监局的PIC/SGMP符合性检查，加速引进产品在巴西及其他PIC/S成员国的药品注册上市和商业化进程；加速巴西、埃及等海外子公司的运营，积累海外本地化管理和服务的经验，有效拉近公司与海外客户的距离，并向周边国家及区域市场辐射，不断完善和拓展海外商业化布局，加大产品在新兴市场的推广与销售。5、国内市场拓展2023年，公司将持续强化市场平台建设，全力突破市场，扩大销售规模。公司充分发挥国内渠道终端优势和品牌优势，加强国内销售团队建设，继续建设和完善适应市场竞争的立体营销网络，对区域市场和各类市场终端实施精细化管理和精准化覆盖，不断扩大国内终端覆盖范围，稳步提升原有成熟产品的市场占有率。针对英夫利西单抗（类停）、克癀、EPO36000IU等内销新品种，公司将不断充实和强化专业推广服务团队和销售团队，强化组织赋能和市场聚焦，通过医学项目、课题、学术活动等方式加大推广力度和品牌建设，加快市场开发培育的进程，快速布局具有潜力的终端和细分市场，促进新产品更高效地触达市场，形成销售规模。6、组织平台建设2023年，公司持续加强组织能力建设，落实各项专项工作。将精益管理项目，从生产辐射到研发、营销、管理等模块，全业务链条实现挖潜增效。公司高度重视组织理论学习和组织建设实践，围绕加强组织效率以及强化客户、产品、品牌等市场要素，推进组织变革，逐步建立扁平化组织模式，使组织整体更加敏捷响应市场。公司将持续促进人员素质提升，加强人员选拔任用与培养，不断完善人才机制，吸引和发展优秀人才，并通过博士后工作站的持续运营，为公司发展、培养专业技术人才和复合型人才，打造更有战斗力的骨干队伍。公司将积极探索和不断完善公司绩效考核体系和相应的激励机制，建立公正、公平的考核体系，实现人力资源可持续发展，增强公司凝聚力，通过员工价值的最大化推动企业高质量发展，助力公司实现“高品质生物药领导者”的愿景。
关键词：
(责任编辑：黄俊飞)
